目前在FDA注冊口罩起碼有千萬家，通過EUA授權的中國企業(yè)只有8加，其中3M閩臺的企業(yè)，后續(xù)可能會有客戶需要辦理EUA批準。
EUA申請的范圍是中國生產(chǎn)的一次性防護口罩，立體型。醫(yī)用平面口罩不在范圍內(nèi)。

美國FDA曾經(jīng)將中國標準的KN95口罩排除在EUA授權范圍之外，這一新發(fā)布的文件，標志著按照中國標準生產(chǎn)的KN95口罩得到美國的正式認可。
簡單的說 NIOSH認證不用辦理了，改成EUA認證

其中既包括3M中國這樣的外商獨資企業(yè)，多的則是奧美醫(yī)療、比亞迪、永泰三聯(lián)、金納爾醫(yī)療等中國本土生產(chǎn)商。其中，使用中國KN95標準生產(chǎn)口罩的達到26家。

因影響，現(xiàn)針對中國KN95型口罩的EUA中請，F(xiàn)DA在短期內(nèi)快速審核口罩資料，并在公布獲得EUA授權的企業(yè)和產(chǎn)品型號，相當于發(fā)一個臨時簡易合格證替代NIOSH認證。

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