一、醫(yī)療器械CE認(rèn)證接受

2017年5月5日，歐盟官方期刊（Official Journal of the European Union）正式發(fā)布了歐盟醫(yī)療器械法規(guī)（REGULATION (EU) 2017/745，簡(jiǎn)稱(chēng)“MDR”）。MDR將取代Directives 90/385/EEC （有源植入類(lèi)醫(yī)療器械指令）and 93/42/EEC（醫(yī)療器械指令）。依據(jù)MDR Article 123的要求，MDR于2017年5月26日正式生效，并于2021年5月26日期正式取代MDD（93/42/EEC）和AIMDD（90/385/EEC）。MDR實(shí)施之后，在三年過(guò)渡期內(nèi)仍然可以按照MDD和AIMDD申請(qǐng)CE并保持的有效性。依據(jù)Article 120 clause2 的規(guī)定，過(guò)渡期內(nèi)NB簽發(fā)的CE繼續(xù)有效，但是從其交付日期起有效期不過(guò)5年，并且于2024年5月27日失效。

從2021年5月開(kāi)始公告機(jī)構(gòu)不能按照MDD頒發(fā)CE證書(shū)，目前I*及以上風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)產(chǎn)品認(rèn)證機(jī)構(gòu)已不再受理MDD指令的認(rèn)證申請(qǐng)。 對(duì)于目前的國(guó)內(nèi)生產(chǎn)企業(yè)出口歐洲市場(chǎng)時(shí)，應(yīng)積關(guān)注MDR法規(guī)的影響。對(duì)于普通I類(lèi)器械以及本次分類(lèi)變化（可重復(fù)使用手術(shù)器械以及非醫(yī)療用途器械）的器械都應(yīng)在2021年5月開(kāi)始滿(mǎn)足MDR的要求。

歐盟為各成員國(guó)間的貿(mào)易壁壘，逐步建立成為一個(gè)統(tǒng)一的大市場(chǎng)，以確保人員、服務(wù)、資金和產(chǎn)品（如醫(yī)療器械）的自由流通。在醫(yī)療器械領(lǐng)域，歐盟了三個(gè)歐盟指令，以替代原來(lái)各成員的認(rèn)可體系，使有關(guān)這類(lèi)產(chǎn)品投放市場(chǎng)的規(guī)定協(xié)調(diào)一致！其中Regulation (EU) 2017/745 on medical devices 即為歐盟醫(yī)療器械的新法規(guī)，簡(jiǎn)稱(chēng)MDR。

二、MDR法規(guī)把產(chǎn)品根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)的不同，由低到高分為：

I類(lèi)：基本產(chǎn)品（醫(yī)用手套、醫(yī)用口罩、輪椅、病床等）

其中I類(lèi)產(chǎn)品又分為Is：一類(lèi)產(chǎn)品、Ir：一類(lèi)可重復(fù)使用產(chǎn)品、Im：一類(lèi)測(cè)量產(chǎn)品

IIa類(lèi)：產(chǎn)品（水膠體敷料、氣管導(dǎo)管、輸液泵的筒等）

IIb類(lèi)：險(xiǎn)產(chǎn)品（血液透析濃縮、慢性潰瘍傷口敷料、擬長(zhǎng)期使用的導(dǎo)尿管等）

III類(lèi)：高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品（導(dǎo)管、支架輸送導(dǎo)管/系統(tǒng)、神經(jīng)等）

三、醫(yī)療器械CE認(rèn)證這三個(gè)指令分別是：

1）有源植入性醫(yī)療器械指令（AIMD， 90／335／EEC），適用于心臟起搏器，可植入的等有源植入性醫(yī)療器械。AIMD于1993年1月1日生效。過(guò)渡截止期為1994年12月31日，從1995年1月1日強(qiáng)制實(shí)施。

2）活體外診斷器械指令（IVD），適用于血細(xì)胞計(jì)數(shù)器，妊娠檢測(cè)裝置等活體外診斷用醫(yī)療器械。該指令目前仍在起草階段，可能于1998年末或1999年初正式實(shí)施。

3）醫(yī)療器械指令（Medical Devices Direc-tive，93／42／EEC），適用范圍很廣，包括除有源植入性和體外診斷器械之外的幾乎所有的醫(yī)療器械，如無(wú)源性醫(yī)療器械（敷料、一次性使用產(chǎn)品、接觸鏡、、導(dǎo)管等）；以及有源性醫(yī)療器械，如核磁共振儀、聲診斷和儀、輸液泵等。