沙特項目術(shù)語解釋：

SFDA：Saudi Food and Drug Authority 沙特食藥監(jiān)

SAR：Saudi Authorized Representative 沙特授權(quán)代表，也可以簡稱為“AR”

ARL： Authorized Representative License 授權(quán)代表書

MDMA： Medical Device Marketing Authorization 沙特上市許可

Low Risk Medical Device List: 醫(yī)療器械清單，簡稱LR List

* 該清單為按照老路徑列名的普通A類器械清單

MDMAGHTF：沙特醫(yī)療器械上市老路徑

* MDMAGHTF表示2022年9月以前，持有GHTF成員國（歐盟 、 美國 、 加拿大 、 日本 和 澳大利亞）任何一國的注冊證書，便可以注冊上市。但是2022年9月后，沙特官方不再接受該老路徑的申請方式。

MDMATFA：沙特醫(yī)療器械上市新路徑

* MDMATFA全稱Medical Device Technical File Assessment，表示技術(shù)文件評審路徑。該新路徑在2022年9月之后強制實施。不管A，B，C，D類產(chǎn)品均要走該路徑。

沙特MDMA注冊辦理步驟：

MDMA證書有效期：

- ARL有效期1年，需要每年新，繳納：1）沙代服務(wù)費；2）官方備案費用；

- MDMA證書有效期3年。3年之后進行新；

選擇專-業(yè)法規(guī)公司做為沙特授權(quán)代表的優(yōu)勢：

沙特當?shù)亟?jīng)銷商的工作和優(yōu)勢是市場推廣和銷售，其工作人員不善于處理政策合規(guī)事宜，也不擅長和市場監(jiān)管機構(gòu)溝通；

- 沙特醫(yī)療器械MDMA申報周期長，成本高，技術(shù)文件結(jié)構(gòu)復(fù)雜。若由于申報者不專-業(yè)，反饋不及時等原因造成申報不通過，不僅僅會浪費制造商的資源，會影響其在當?shù)氐臉I(yè)務(wù)；

- 若制造商在沙特有多個經(jīng)銷商，則作為沙代的經(jīng)銷商可能無法及時配合其他經(jīng)銷商的經(jīng)銷，和維護活動，從而對的出口業(yè)務(wù)造成影響。

- 若制造商在沙特有多個經(jīng)銷商，則作為沙代的經(jīng)銷商可能會其他經(jīng)銷商的信息，從而造成當?shù)亟?jīng)銷商之間的不良競爭，影響海外制造商的出口業(yè)務(wù)；

助理沙特MDMA注冊，我們可以提供：

1） 沙特SFDA文件編寫服務(wù)

2） 沙特授權(quán)代表服務(wù)

3） MDMA注冊服務(wù)

4） ISO13485認證（沙特SFDA注冊認可的ISO13485證書，證書帶ANBA/UKAS/IAF認可標志）

5） 歐盟自由銷售書/英國自由銷售書（沙特SFDA注冊認可的FSC證書）

6） 沙特SFDA注冊認可的性能測試報告

我們有著豐富的沙特MDMA申報經(jīng)驗，已經(jīng)成功獲證的MDMA證書產(chǎn)品覆蓋：電動輪椅，手動輪椅，電動病床，手動病床，拐杖，洗鼻器，暖宮貼，-防褥瘡床墊，防褥瘡坐墊，空氣波儀，器，擔架，醫(yī)用床墊醫(yī)，成人紙尿褲，成人拉拉褲，坐便椅，手動拔罐器，氣管插管包，無紡布干巾，口腔數(shù)字印模儀，眼鏡片， 氣管插管，喉罩， 硅膠導(dǎo)尿管，乳膠導(dǎo)尿管，-氧氣面罩，霧化面罩，氣管插管，鼻氧管，自毀器，-一次性，一次性器，-一次性，發(fā)熱貼， 包裝袋，膜罩，隔離衣，洗手衣，沖牙器，-創(chuàng)可貼，貼，- 包裝袋，牙科吸管，保護膜，塑料膜罩，- 繃帶， 膠帶，造口袋，紗布，肌肉貼，霧化器等