沙特阿拉伯是海灣地區(qū)大的國家，也是阿拉伯世界大的經濟體。沙特阿拉伯占海灣合作（GCC）國家醫(yī)療保健支出的60%，沙特阿拉伯的醫(yī)療器械市場前景非常廣闊。

一、SFDA認證

SFDA全稱是Saudi Food & Drug Authority，沙特食品管理局 (SFDA) 成立于 2003 年，負責監(jiān)管食品和，以及器械和體外診斷設備。目前使用2008 年 1-8-1429 號臨時法規(guī)法令。其定義了“”是指制造商打算單或組合用于人類的任何儀器、裝置、器具、機器、植入物、體外試劑或校準器、軟件、材料又或其他類似及相關物品 。SFDA證書是沙特食品監(jiān)督管理局 (SFDA) 在審查您的產品或公司文件后頒發(fā)的證書，以證明產品符合 SFDA 規(guī)定的性、有效性和質量標準。

二、沙特的監(jiān)管當局主要的職責

針對醫(yī)療器械領域，沙特的監(jiān)管當局主要的職責是：

確保醫(yī)療和診斷設備的準確性和性；

進行研究和應用，以確認與健康相關問題及其原因，確定其對公眾的影響，并考慮其進行研究/研究評價的方法；

控制和監(jiān)督工廠的許可證頒發(fā)程序；

三、SFDA注冊產品分類：

1. MDS–G42醫(yī)療器械指南中，明確沙特將醫(yī)療器械分為4類（與歐盟類似）：

：Class A/ Class A/Class A測量/Class A重復使用手術器械中：Class B中高風險：Class C高風險：Class D

2. IVD分類：

個人風險低，公共衛(wèi)生水平：Class A個人風險中等，公共衛(wèi)生水平：Class B個人風險高，公共衛(wèi)生水平中等風險：Class C個人風險高，公共衛(wèi)生水平高風險：Class D

3. 確定產品分類的方法如下：

方法一：查閱沙特分類規(guī)則MDS – G42 Guidance on Medical Devices Classification，依據分類規(guī)則判斷產品風險等級。方法二：在SFDA證書查詢數據庫中，用產品英文名稱進行檢索，查找類似產品在SFDA的分類。該方法僅為參考，不能作為終分類依據。上述方法都可幫助確定產品在沙特的分類。(具體可咨詢知匯Wiselink小伙伴)。

四、注冊注意事項

1.目前，制造商只能通過 TFA(技術文件評估)獲得許可。這一途徑要求制造商準備并提交技術文件以供審查，對制造商的要求也加嚴格。

2.自2022年9月27日起，所有類別的醫(yī)療器械均須獲得上市許可(MDMA)。A類產品或其他高風險產品應符合 MDMA 的要求。海外生產商應當地授權代表代為辦理MDMA。

3.MDD續(xù)證需要提交MDR的延續(xù)證明，走TFA技術文檔通道，證書有效期一般為3年。

4.沙特注冊，五國注冊歷史不是的，如要提交五國（歐盟、美國、加拿大、澳大利亞和日本）任意注冊歷史，則需要提交五國自由銷售書，CE/FDA logo會顯示在沙特注冊證上。

5.需要有IAF或CNAS認證機構頒發(fā)的ISO13485 證書。

6.證書到期前應至少提前6個月開展續(xù)證工作，以保持證書的有效性。

五、Q&A

Q: 對于高風險體外診斷試劑需要臨床試驗嗎?

A: Class D需要直接的臨床證據，其他類別的可以通過同類型產品對比、文獻對比，具體需以SFDA審核意見為準。

Q: 提交的資料是否都是阿拉伯語？

A: 不是，除了面對公眾的宣傳資料還有告示資料（如說明書，標簽等），其他部分沙特當局是接受英文技術文件的。

Q: 是否要提供原產國自由銷售明？

A: 不是，但是如果獲得了原產國注冊，是可以支持資料進行提交。