1. IVDR法規(guī)變化

IVDR的內(nèi)容與之前的IVDD相比較增加了許多內(nèi)容，從法規(guī)本身的要求條款、法規(guī)的篇章規(guī)模、附件數(shù)量都有明顯增加，主要包含以下內(nèi)容：

1） 擴(kuò)大了應(yīng)用范圍

2） 提出了新的概念和器械的定義

3） 細(xì)化了醫(yī)療器械的分類

4） 完善了器械的通用和性能要求

5） 加強(qiáng)對(duì)技術(shù)文件的要求

6） 加強(qiáng)器械上市后的監(jiān)管

7） 完善臨床評(píng)價(jià)相關(guān)要求

8） 提出EUDAMED數(shù)據(jù)庫的建立和使用

9） 提出的可追溯性（UDI）

10）對(duì)公告機(jī)構(gòu)提出嚴(yán)格的要求

1. 持證企業(yè)的應(yīng)對(duì)建議

對(duì)于申請(qǐng)IVDRDR的企業(yè)，如何應(yīng)對(duì)IVDR需要開展的應(yīng)對(duì)工作，可采取如下應(yīng)對(duì)措施：

1） 依據(jù)新的分類規(guī)則確定產(chǎn)品的分類

2） 確保醫(yī)療器械能夠滿足IVDR法規(guī)附錄通用及性能要求，并提供相關(guān)據(jù)

3） 提供符合要求的臨床評(píng)價(jià)，包括PMS相關(guān)內(nèi)容及數(shù)據(jù)

4） 確保按照IVDR要求建立產(chǎn)品技術(shù)文件

5） 編寫UDI編寫規(guī)則，申請(qǐng)UDI編號(hào)，設(shè)計(jì)UDI標(biāo)簽，相關(guān)規(guī)定

7） 一個(gè)法規(guī)符合負(fù)責(zé)人

7） 確定歐盟授權(quán)代表持有有效的技術(shù)文件

1. IVDRCE TCF文件主要內(nèi)容

1) 產(chǎn)品相關(guān)，包括：產(chǎn)品描述、功能描述、UDI、DOC、結(jié)構(gòu)及原材料描述等

2) 標(biāo)簽和說明書

3) 設(shè)計(jì)和制造描述，包括：設(shè)計(jì)描述、生產(chǎn)描述、質(zhì)量管控、外程等

4) 基本和性能要求

5) 風(fēng)險(xiǎn)分析及風(fēng)險(xiǎn)管理

6) 產(chǎn)品驗(yàn)和確認(rèn)，包括：相關(guān)測試和驗(yàn)證，如生物相容性測試，性能測試，軟件驗(yàn)證，驗(yàn)證等

7) 臨床試驗(yàn)或臨床評(píng)估

8) 上市后監(jiān)督相關(guān)文件

1. 企業(yè)提供基本信息清單

1) 公司基本信息

2) 企業(yè)簡介：包括成立年份，發(fā)展歷史，主要產(chǎn)品，銷往哪些國家和地區(qū)等

3) 產(chǎn)品簡介：包括器械描述和規(guī)格方面信息，描述含產(chǎn)品原材料，圖紙，功能描述，前代或類似器械描述，工作原理, 和產(chǎn)品有關(guān)的介紹，包含設(shè)計(jì)理念，研發(fā)背景等

4) 產(chǎn)品信息：名稱、所有產(chǎn)品型號(hào)、產(chǎn)品圖片、產(chǎn)品描述、包裝描述、標(biāo)簽等

5) 產(chǎn)品使用說明書:含有產(chǎn)品說明、使用說明、使用壽命、是否為一次性產(chǎn)品，是否（一一列出產(chǎn)品），注意事項(xiàng)、保存方法.

6) 產(chǎn)品的設(shè)計(jì)和制造信息：包含設(shè)計(jì)過程和制造過程都要描述清楚，提供生產(chǎn)工藝流程圖等

7) 測試報(bào)告： 根據(jù)歐盟或ISO標(biāo)準(zhǔn)測試的檢測報(bào)告

8) UDI相關(guān)信息：UDI相關(guān)程序，產(chǎn)品UDI編碼等

9) 相關(guān)資質(zhì)書: ISO9001/13485證書

10) 自產(chǎn)品上市以來的銷售數(shù)據(jù)

11) 設(shè)計(jì)開發(fā)的文件清單（如有）

12) 主要原材料供應(yīng)商及開具的出廠（含三方）

13) 不良事件或客戶反饋、抱怨統(tǒng)計(jì)

14) 比對(duì)信息: 提供市場上同類已獲得CE認(rèn)的產(chǎn)品及供應(yīng)商名稱

申請(qǐng)前準(zhǔn)備：

●清楚理解和定義好器械的預(yù)期用途。這影響著產(chǎn)品應(yīng)該滿足附錄中哪些適用的和性能要求、分類以及所選擇的CE認(rèn)證路徑。

●進(jìn)行正確的分類。

●要正確提供進(jìn)行的產(chǎn)品以及質(zhì)量管理體系的相關(guān)信息。這將影響后續(xù)公告機(jī)構(gòu)在審核時(shí)所覆蓋的產(chǎn)品及審核范圍。

●計(jì)劃好進(jìn)行質(zhì)量管理體系審核和提交技術(shù)文件的時(shí)間，這將有助于公告機(jī)構(gòu)進(jìn)行具體的審核安排。

申請(qǐng)階段：

填寫好申請(qǐng)文件，提供相應(yīng)的信息，其中包括：

●制造商、歐盟代表、關(guān)鍵供應(yīng)商和關(guān)鍵外包方的信息。

●產(chǎn)品的信息，包括詳細(xì)的分類依據(jù)。

●符合性聲明草案。

●該產(chǎn)品未在其他公告機(jī)構(gòu)申請(qǐng)CE認(rèn)證的聲明。

●Device schedule 中所要求的產(chǎn)品信息。

●在CE認(rèn)證申請(qǐng)文件清單中，填寫以下信息所對(duì)應(yīng)的文件名稱、編號(hào)。

●質(zhì)量管理體系的信息（質(zhì)量手冊(cè)、方針、目標(biāo)）、PMS程序、警戒系統(tǒng)（Vigilance）程序、性能評(píng)估程序、性能評(píng)估方案、PMPF計(jì)劃，并在合同簽訂后需要提供具體的文件。

●清楚告知公告機(jī)構(gòu)能接受質(zhì)量管理體系審核的時(shí)間、提交技術(shù)文件時(shí)間。

質(zhì)量管理體系審核階段：

在法體系審核時(shí)，會(huì)借助約100項(xiàng)的檢查表對(duì)IVDR的符合性進(jìn)行審核，下面是一些主要審查點(diǎn)：

●PRRC 法規(guī)負(fù)責(zé)人。

●UDI 的要求。

●上市后監(jiān)督、警戒系統(tǒng)的要求。

●是否有及時(shí)了解新指南性或法規(guī)文件要求，并進(jìn)行實(shí)施。

●各種計(jì)劃/方案，包括法規(guī)合規(guī)戰(zhàn)略、風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃、性能評(píng)估方案、性能評(píng)估報(bào)告、上市后監(jiān)督計(jì)劃、上市后性能跟蹤計(jì)劃。

技術(shù)文件審核階段：

●提交完整、清楚的技術(shù)文件可以縮短技術(shù)文件評(píng)審所需時(shí)間，同時(shí)也將會(huì)減少技術(shù)文件評(píng)審費(fèi)用。

●建議制造商參照《IVDR documentation submission》中的要求，來準(zhǔn)備技術(shù)文件的內(nèi)容，需用可以搜索并帶書簽的PDF格式提交技術(shù)文件，以便評(píng)審能找到相關(guān)的內(nèi)容。

●請(qǐng)參照歐盟協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)提供符合性據(jù)。

●有關(guān)性能摘要（SSP），常見的問題有下面幾種：如何確保按照要求的時(shí)間間隔定期新SSP？制造商如何確保自測式產(chǎn)品的SSP能被非專-業(yè)人員理解？請(qǐng)解釋性能評(píng)估報(bào)告中、說明書、SSP、風(fēng)險(xiǎn)管理中關(guān)于某方面的不一致。

IVDR CE認(rèn)的難度升級(jí)，正確選擇一家CE認(rèn)咨詢服務(wù)公司

有的企業(yè)在辦理認(rèn)咨詢時(shí)，一味的尋求，而忽略了的服務(wù)質(zhì)量，將認(rèn)咨詢交給一些缺少經(jīng)驗(yàn)的企業(yè)操作，不僅服務(wù)質(zhì)量下降，嚴(yán)重的是浪費(fèi)了多的人力和物力成本而辦不下來，所以選擇好一家高素質(zhì)服務(wù)的CE認(rèn)咨詢服務(wù)公司會(huì)你省時(shí)省力，醫(yī)療器械CE認(rèn)證。

肌鈣蛋白測定試劑盒(熒光法)CTnI、D-二聚體測定試劑盒《熒光法)D-dimer、肌酸激酶同工酶測定試劑盒 (熒光法)CK-MB ，人（HCG）檢測試劑（膠體金法）2：促黃體生成（LH）檢測試劑（膠體金法）；3：糞便隱血檢測試劑盒（膠體金法）；4：幽門螺旋桿菌抗體檢測試劑盒（膠體金法）；5：幽門螺旋桿菌抗原檢測試劑盒（膠體金法）；6：輪狀病毒抗原檢測試劑盒（膠體金法）；7：輪狀病毒/腺病毒抗原檢測試劑盒（膠體金法）；8：呼吸道合胞病毒抗原檢測試劑盒（膠體金法）；9：甲型/乙型流感病毒抗原檢測試劑盒（膠體金法）；10：A族鏈球菌抗原檢測試劑盒（膠體金法）,活化、凝血、肝素、血小板AA、血小板ADP、等試劑IVDR CE認(rèn)證