MDEL，全稱為Medical Device Establishment Licence（營業(yè)許可證），是加拿大衛(wèi)生部頒發(fā)的一種許可證，用于監(jiān)管醫(yī)療器械在加拿大的銷售和進(jìn)口活動。它是醫(yī)療器械企業(yè)在加拿大市場上合法運(yùn)營的基本通行證。MDEL的主要目的是確保的生產(chǎn)、銷售和進(jìn)口符合加拿大的法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)，以患者的和產(chǎn)品的質(zhì)量。

在醫(yī)療器械行業(yè)中，MDEL注冊認(rèn)證是企業(yè)進(jìn)入加拿大市場進(jìn)行醫(yī)療器械相關(guān)業(yè)務(wù)的法定要求。持有MDEL的企業(yè)可以在加拿大市場上合法銷售、分銷、進(jìn)口，并在其經(jīng)營范圍內(nèi)執(zhí)行相關(guān)活動。該許可證的頒發(fā)需要企業(yè)提交相關(guān)的申請材料，經(jīng)過加拿大衛(wèi)生部的審核后方能獲得。

加拿大醫(yī)療器械分類

根據(jù)《加拿大醫(yī)療器械法》附表1 的分類規(guī)則，加拿大對醫(yī)療器械進(jìn)行分類管理，分為I、II、III、IV 四個類別，依次依據(jù)風(fēng)險大小，如I 類器械為，IV 類器械風(fēng)險為zui高，產(chǎn)品注冊要求也是逐級參加，要求的質(zhì)量管理體系也是愈加詳盡。

I 類產(chǎn)品豁免注冊，包括可重復(fù)使用的外科手術(shù)器械、繃帶，康復(fù)類的輪椅，助行器等等；

II 類產(chǎn)品具體有血壓監(jiān)測儀、電、矯正型眼鏡、一次性使用外科手術(shù)器械、導(dǎo)管；

III 類產(chǎn)品約占15%，包括呼吸器、心臟監(jiān)護(hù)儀、髖關(guān)節(jié)植入物、膝關(guān)節(jié)植入物、激光設(shè)備

IV 類產(chǎn)品包括除顫器、起搏器、冠狀動脈支架、HIV 檢測試劑盒、神經(jīng)分流器等；

加拿大MDEL注冊/MDL注冊：

I 類醫(yī)療器械豁免注冊，但是需要許可證(Establishment Licenses) 后方可在加拿大境內(nèi)銷售。又稱為MDEL（Medical Device Establishment License)。

II 類進(jìn)行形式審查，注冊時限15 個工作日，III 類產(chǎn)品的注冊時限是75 工作日，IV 類產(chǎn)品的注冊時限是90 個工作日。這些都稱為MDL（Medical Device License)。

加拿大注冊費(fèi)用：有兩部分費(fèi)用：一部分是加拿大官方的加幣費(fèi)用（具體以官方實(shí)際公布的金額為準(zhǔn)）；另一部分是幫企業(yè)完成加拿大注冊的服務(wù)費(fèi)用

有效期到隔年的3月31號

獲得MDEL：一旦加拿大衛(wèi)生部審批通過，您將獲得MDEL。這將允許您在加拿大市場銷售、分銷或制造。

持續(xù)合規(guī)：一旦獲得MDEL，您需要持續(xù)遵守加拿大衛(wèi)生部的法規(guī)要求，并定期新MDEL信息。之后每年都是需要新服務(wù)費(fèi)和加拿大官費(fèi)的