加拿大按產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)的程度將醫(yī)療器械分成4類，分別為I，II，III和IV類。I類境外制造商申請(qǐng)機(jī)構(gòu)證書(shū)（MDEL），II、III和IV類境外制造商就其出口的所有非I類申請(qǐng)?jiān)S可證（MDL）。

1. 參考分類清單

Keyword Index to Assist Manufacturers in Verifying the Class of Medical Devices該清單列出了常見(jiàn)產(chǎn)品的分類。

2. 參考醫(yī)療器械分類指南文件Guidance on the Risk based Classification System for Medical Devices根據(jù)分類規(guī)則進(jìn)行分類：

MDEL介紹

MDEL (Medical Device Establishment License)

依據(jù)加拿大的政策法規(guī)規(guī)定，所有類別的醫(yī)療器械進(jìn)口商和經(jīng)銷商，以及境外I類醫(yī)療器械生產(chǎn)商均應(yīng)申請(qǐng)MDEL。

MDEL申請(qǐng)流程：

Step 1：制造商確定I類信息；進(jìn)口商經(jīng)銷商確定需進(jìn)口或經(jīng)銷的信息；

Step 2：填寫(xiě)MDEL申請(qǐng)表格；

Step 3：遞交MDEL申請(qǐng)；

Step 4：Health Canada審核；

Step 5: 30個(gè)工作日內(nèi)解決發(fā)補(bǔ)問(wèn)題，頒發(fā)書(shū)，書(shū)信息將公布在Health Canada官網(wǎng)上；

Step 6: 年度續(xù)證，截止時(shí)間為每年4月1日。

MDEL的有效期限：

MDEL并沒(méi)有標(biāo)明有效期限，但MDEL持有人在每一年4月1號(hào)前遞交當(dāng)年度審核申請(qǐng)，MDEL才可以持續(xù)有效，不然MDEL會(huì)被撤銷。

MDEL被撤銷后，在加拿大的銷售活動(dòng)則會(huì)被禁止。MDEL被撤銷，MDEL持有人再次申請(qǐng)辦理并繳費(fèi)，才可以再次獲得MDEL。

MDL（Medical Device Licence）

按加拿大醫(yī)療器械法規(guī),II類,III類和IV類的醫(yī)療器械在上市前應(yīng)獲得醫(yī)療器械注冊(cè)證（MDL）。新注冊(cè)需要提供的資料根據(jù)產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)不同，要求提供的資料也有所不同。

評(píng)審時(shí)間＆流程：

助力企業(yè)獲得加拿大MDEL，MDL，我們可以提供：

MDEL申請(qǐng)

1）判斷分類

2）遞交初次/續(xù)注冊(cè)申請(qǐng)

3）郵箱維護(hù)及信息溝通（加拿大注冊(cè)、溝通的信息都是通過(guò)郵箱傳遞）

4）指導(dǎo)企業(yè)支付費(fèi)用

5）提供標(biāo)簽指導(dǎo)

MDL申請(qǐng)1）判斷分類2）提供標(biāo)簽指導(dǎo)3）根據(jù)產(chǎn)品特征準(zhǔn)備資料清單，包含要求4）編寫(xiě)技術(shù)文件5）指導(dǎo)企業(yè)支付費(fèi)用6）提交MDL申請(qǐng)，負(fù)責(zé)文件整改直到MDL審批7）MDL年度新。

申請(qǐng)實(shí)力案例：MDEL證書(shū)：

MDL成功證書(shū)展示：

出口加拿大辦理MDEL&MDL證書(shū)常見(jiàn)問(wèn)題整理：

問(wèn)：MDEL書(shū)可以包含多少個(gè)產(chǎn)品？答：MDEL證書(shū)是針對(duì)于企業(yè)，而非是器械。

若僅生產(chǎn)一類，可以只申請(qǐng)MDEL證書(shū)并完成年度新即可；

問(wèn)：我們公司有ISO 13485證書(shū)，是否可以替代MDSA來(lái)申請(qǐng)MDL證書(shū)？答：不可以。加拿大自2019年1月1日起，不再接受CMDCA頒發(fā)的CAN/CSA-ISO 13485:16證書(shū)，因此，現(xiàn)行所有II, III和IV類的制造商切換到單一審核程序（MDSAP）；

問(wèn)：我是貼牌商，無(wú)法申請(qǐng)?bào)w系證書(shū)該如何處理？答：可以使用OEM的MDSA。

截至到目前我司已經(jīng)成功協(xié)助國(guó)內(nèi)制造商獲得數(shù)十張MDEL證書(shū)，MDL證書(shū)。

產(chǎn)品包含了II類產(chǎn)品和III類有源器械。II類產(chǎn)品從提交申請(qǐng)到完成審批快僅用2周！

助力產(chǎn)品出口加拿大的需求，我們可以提供的服務(wù)項(xiàng)目：

MDSAP體系輔導(dǎo)；

MDEL證書(shū)申請(qǐng)；

MDL證書(shū)申請(qǐng)；

產(chǎn)品標(biāo)簽審核服務(wù)

產(chǎn)品服務(wù)；

加拿大上市后監(jiān)督技術(shù)服務(wù)。