今年上半年，亞馬遜針對銷售至加拿大的出臺了新的規(guī)定：

如果您在加拿大站銷售和配件產(chǎn)品，需要在北京時間2024年5月22日前提交合規(guī)文件（許可證）并成功通過審核，否則產(chǎn)品將面臨下架風(fēng)險。

為此，如果您近期也有產(chǎn)品需要在加拿大亞馬遜平臺上進行銷售，則需要盡了解并辦理的加拿大注冊。


1. 許可證


營業(yè)許可證的要求非常復(fù)雜，具體取決于賣家的活動和以及相關(guān)醫(yī)療器械是否已獲得許可證或授權(quán)。下表概述了銷售I類和II類的營業(yè)許可證要求：

亞馬遜對產(chǎn)品標(biāo)簽的規(guī)定醫(yī)療器械用法語和英語貼標(biāo)，并提供條例要求提供的所有信息，包括但不限于下列內(nèi)容：

制造商的名稱和地址，包括街道地址、城市、州和郵政編碼
使用說明書
有效期/保質(zhì)期（如適用）
特殊儲存條件（如適用）
2. 加拿大醫(yī)療器械注冊要求

在加拿大，醫(yī)療器械按風(fēng)險等級由低到高分為1，2，3，4，四個類別：

3.申請流程

1）MDEL申請流程

Step 1：制造商確定I類信息；進口商經(jīng)銷商確定需進口或經(jīng)銷的信息；


Step 2：填寫MDEL申請表格；


Step 3：遞交MDEL申請；


Step 4：Health Canada審核；


Step 5：若無問題會要求申請方支付評審費，官方收到費用后頒發(fā)書，書信息將公布在Health Canada官網(wǎng)上；


Step 6：年度續(xù)證，截止時間為每年4月1日。


2）MDEL的有效期限MDEL沒有有效期，但是要求每年4月1日前（12月中旬到3月31日）提交年度新并在收到發(fā)票30天內(nèi)支付費用。


若未提交新申請，則會被取消MDEL證書；若年度新，同時提交MDEL信息變（涉及到證書內(nèi)容新），加拿大當(dāng)局會頒發(fā)新的MDEL證書：




3）MDEL年度新要求由于加拿大財政年為4月1日至次年3月31日，因此，新的MDEL證書在4月1日之前頒發(fā)的，均要求進行年度MDEL證書新。


4）MDL申請按加拿大醫(yī)療器械法規(guī),2，3，4類的醫(yī)療器械在上市前應(yīng)獲得醫(yī)療器械注冊證（MDL）。注冊需要提供的資料根據(jù)產(chǎn)品風(fēng)險等級不同，要求提供的資料也有所不同。


5）MDL證書有效期無有效期規(guī)定；要求每年新。


6） MDL證書年度新要求加拿大MDR法規(guī)要求MDL持有者需要在11月1日之前完成MDL新并支付新費用。


我們助力企業(yè)合規(guī)：


1. MDEL申請


1）判斷器械分類；


2）MDEL初次申請/ 年度新；


3）與官方溝通交流；


4）指導(dǎo)企業(yè)支付費用；


5）提供標(biāo)簽指導(dǎo)（很多企業(yè)反映自己的標(biāo)簽不能通過亞馬遜的審批，即不符合加拿大法規(guī)要求）。




2. MDL申請


1）判斷分類；


2）提供標(biāo)簽指導(dǎo)；


3）根據(jù)產(chǎn)品特征準(zhǔn)備資料清單，包含要求；


4）編寫技術(shù)文件；


5）指導(dǎo)企業(yè)支付費用；


6）提交MDL申請，負(fù)責(zé)文件整改直到MDL審批；

7）MDL年度新。

MDL官方周期如下圖，同樣若有我們助力，時間會快于官方預(yù)定周期