歐洲市場對產(chǎn)品的質(zhì)量和性有著嚴(yán)格的要求，而CE認(rèn)證就是確保產(chǎn)品符合這些要求的標(biāo)志。對于希望將產(chǎn)品銷售到歐洲的制造商和供應(yīng)商來說，了解和獲得CE認(rèn)對于銷售歐洲市場是很重要的。本文將介紹CE認(rèn)證的基本概念、什么是指令，有哪些標(biāo)準(zhǔn)和程序，為您提供一份了解CE入門的指南。

一，什么是CE認(rèn)證？

CE認(rèn)證是歐洲聯(lián)盟（EU）要求的一種強(qiáng)制性標(biāo)志，用于證明產(chǎn)品符合歐盟法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)的要求。它是歐洲市場準(zhǔn)入的基本要求之一。CE認(rèn)證不僅是一個(gè)標(biāo)志，是表明產(chǎn)品已經(jīng)通過了測試和評估，符合歐盟市場的技術(shù)規(guī)范和標(biāo)準(zhǔn)。只有符合CE認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)品才能在歐盟市場上合法銷售和流通。

二，什么是新方法指令？

"新方法指令"（New Approach Directives）是歐洲聯(lián)盟的一系列法規(guī)，旨在規(guī)范歐盟市場上銷售的產(chǎn)品，確保產(chǎn)品符合歐盟的技術(shù)要求和標(biāo)準(zhǔn)。

簡單來說"新方法指令"為企業(yè)辦理認(rèn)時(shí)具體規(guī)則程序。

以下是"新方法指令"具體規(guī)則和程序：

2.1 符合基本要求：根據(jù)適用的"新方法指令"，產(chǎn)品符合其中規(guī)定的基本要求，包括性、健康性、環(huán)境保護(hù)等方面的要求。企業(yè)需要確保其產(chǎn)品設(shè)計(jì)、制造和使用符合這些基本要求。

2.2 進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評估：企業(yè)需要進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評估，識別產(chǎn)品可能存在的危險(xiǎn)，并采取合適的措施來降低或這些危險(xiǎn)。風(fēng)險(xiǎn)評估需要根據(jù)產(chǎn)品的特點(diǎn)和用途進(jìn)行，并在產(chǎn)品設(shè)計(jì)和制造的各個(gè)階段進(jìn)行持續(xù)性評估。

2.3 編制技術(shù)文件：企業(yè)需要編制技術(shù)文件，詳細(xì)描述產(chǎn)品的設(shè)計(jì)、制造和性能特點(diǎn)，以及符合"新方法指令"的相關(guān)要求的證據(jù)。技術(shù)文件應(yīng)包括設(shè)計(jì)文件、制造過程控制文件、測試報(bào)告等內(nèi)容。

2.4 符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)：企業(yè)需要確保其產(chǎn)品符合適用的歐洲標(biāo)準(zhǔn)，這些標(biāo)準(zhǔn)通常與"新方法指令"的要求相對應(yīng)。通過符合標(biāo)準(zhǔn)，證明其產(chǎn)品滿足了歐盟的技術(shù)要求和標(biāo)準(zhǔn)。

2.5 制作合格聲明：企業(yè)需要制作符合要求的合格聲明，聲明產(chǎn)品符合適用的"新方法指令"的要求，并承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任。合格聲明應(yīng)包含產(chǎn)品的基本信息、適用指令、符合性評價(jià)程序等內(nèi)容。

2.6 貼標(biāo)識和文檔：符合CE認(rèn)證要求的產(chǎn)品應(yīng)貼上CE標(biāo)志，以證明其符合歐盟的法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)。此外，還需要提供相關(guān)的技術(shù)文件和合格聲明，供監(jiān)管機(jī)構(gòu)和市場監(jiān)督部門進(jìn)行審查和監(jiān)督。

三，產(chǎn)品辦理認(rèn)時(shí)需遵守指令

什么是指令（Directives）：

指令是由歐洲聯(lián)盟（EU）發(fā)布的法規(guī)文件，旨在規(guī)范產(chǎn)品在歐洲市場的自由流通和性要求。指令針對不同類型的產(chǎn)品了特定的技術(shù)和要求，以確保產(chǎn)品在使用過程中不會對人類健康、和環(huán)境造成危害。指令為CE提供了法律基礎(chǔ)和要求。產(chǎn)品在辦理認(rèn)時(shí)需遵守適用的指令，并根據(jù)其要求進(jìn)行產(chǎn)品設(shè)計(jì)、制造和測試。

以下是辦理認(rèn)時(shí)常見的CE認(rèn)證指令：

電氣和電子設(shè)備：比如家用電器等、各種電子產(chǎn)品，需要符合電磁兼容性指令（Electromagnetic Compatibility Directive）。

工作電壓范圍在50V至1000V交流電，75V至1500V直流電之間電子電器設(shè)備，還需要符合低壓指令（Low Voltage Directive）。

電氣和電子設(shè)備帶有，Wi-Fi、藍(lán)牙、通話功能等，任何能夠發(fā)射或接收無線電波的設(shè)備，還需要符合RED指令（Radio Equipment Directive）。

機(jī)械設(shè)備：比如工業(yè)機(jī)器人、起重設(shè)備等，需要符合機(jī)械設(shè)備指令（Machinery Directive）。

注意：如機(jī)械設(shè)備中帶有電氣或電子部件，例如控制系統(tǒng)、傳感器、馬達(dá)等，這些部件會產(chǎn)生電磁干擾，需要接觸低電壓（50V交流電和75V直流電）。在這種情況下，需要符合EMC電磁兼容指令和LVD低壓指令。

如帶有無線功能，還需要符合符合RED指令（Radio Equipment Directive）。

醫(yī)療器械：比如醫(yī)用電子設(shè)備、診斷設(shè)備等，需要符合醫(yī)療器械指令（Medical Devices Directive）。

帶有電氣部件或無線功能跟上面類似，需要符合EMC電磁兼容指令，LVD低壓指令，無線設(shè)備指令。

玩具：比如兒童玩具、游戲器具等，需要符合玩具指令（Toy Safety Directive）。

帶有電氣部件或無線功能跟上面類似，需要符合EMC電磁兼容指令，LVD低壓指令，無線設(shè)備指令。

個(gè)人防護(hù)裝備：比如頭盔、防護(hù)手套等，需要符合個(gè)人防護(hù)裝備指令（Personal Protective Equipment Directive）。

帶有電氣部件或無線功能跟上面類似，需要符合EMC電磁兼容指令，LVD低壓指令，無線設(shè)備指令。

建筑產(chǎn)品：比如門窗、升降設(shè)備等，需要符合建筑產(chǎn)品指令（Construction Products Regulation）。

帶有電氣部件或無線功能跟上面類似，需要符合EMC電磁兼容指令，LVD低壓指令，無線設(shè)備指令。

壓力設(shè)備：比如壓力容器、鍋爐等，需要符合壓力設(shè)備指令（Pressure Equipment Directive）。

帶有電氣部件或無線功能跟上面類似，需要符合EMC電磁兼容指令，LVD低壓指令，無線設(shè)備指令。

小結(jié)：CE認(rèn)證只針對在歐盟推出指令范圍內(nèi)的產(chǎn)品，不在相關(guān)指令范圍內(nèi)產(chǎn)品是不需要做CE認(rèn)。

即使產(chǎn)品不需要進(jìn)行CE認(rèn)證，也可能需要滿足其他的法規(guī)或標(biāo)準(zhǔn)，具體要求取決于產(chǎn)品的特性、市場要求以及所在地的法律法規(guī)。

三，辦理認(rèn)時(shí)需根據(jù)相關(guān)檢測標(biāo)準(zhǔn)測試

檢測標(biāo)準(zhǔn)（Testing Standards）：

CE認(rèn)證檢測標(biāo)準(zhǔn)由歐洲標(biāo)準(zhǔn)化（CEN）和歐洲電子標(biāo)準(zhǔn)化組織（CENELEC）根據(jù)不同產(chǎn)品的特性和用途的一系列要求。產(chǎn)品辦理認(rèn)時(shí)，需要明產(chǎn)品符合，包括機(jī)械指令（MD Directive）、低壓指令（LVD Directive）和電磁兼容指令（EMC Directive）等等的要求。為了證明產(chǎn)品符合這些指令的要求，就需要進(jìn)行相應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)測試。因此，CE認(rèn)證檢測標(biāo)準(zhǔn)是用來評估產(chǎn)品是否符合歐盟指令要求依據(jù)。

電氣和電子設(shè)備：以下是針對電氣和電子設(shè)備的常見的檢測標(biāo)準(zhǔn)：

電磁兼容性指令（Electromagnetic Compatibility Directive）：

EN 55032：對于無線電發(fā)射設(shè)備的輻射電磁兼容性的要求。

EN 55035：對于無線電發(fā)射設(shè)備的抗擾度電磁兼容性的要求。

EN 61000 系列標(biāo)準(zhǔn)：包括 EN 61000-3-x 系列（用于評估電壓變化、瞬態(tài)電壓、電壓波形畸變等對設(shè)備的影響）、EN 61000-4-x 系列（用于評估設(shè)備對傳導(dǎo)和輻射的電磁干擾的抵抗能力）等。

低壓指令（Low Voltage Directive）：

EN 60950-1：信息技術(shù)設(shè)備性的一般要求。

EN 60204-1：機(jī)械設(shè)備的電氣設(shè)備的要求。

EN 60335-1：家用和類似用途電器的性的一般要求。

EN 61010-1：實(shí)驗(yàn)室設(shè)備的性的一般要求。

無線設(shè)備指令（Radio Equipment Directive）：

EN 300 328：用于2.4 GHz頻段的廣播和通信設(shè)備的技術(shù)特性的標(biāo)準(zhǔn)。

EN 301 893：用于5 GHz頻段的無線設(shè)備的技術(shù)特性的標(biāo)準(zhǔn)。

EN 301 511：用于調(diào)制解調(diào)器的無線設(shè)備的技術(shù)特性的標(biāo)準(zhǔn)。

注意：以上列出的標(biāo)準(zhǔn)是其中的一部分，實(shí)際適用的標(biāo)準(zhǔn)取決于產(chǎn)品的具體特性和所在的市場來決定。

機(jī)械設(shè)備：MD機(jī)械設(shè)備指令常見標(biāo)準(zhǔn)

EN ISO 12100：機(jī)械設(shè)備性-一般原則設(shè)計(jì)-風(fēng)險(xiǎn)評估和風(fēng)險(xiǎn)減少。該標(biāo)準(zhǔn)指導(dǎo)制造商在設(shè)計(jì)和制造機(jī)械設(shè)備時(shí)進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評估，并采取適當(dāng)?shù)拇胧﹣頊p少風(fēng)險(xiǎn)。

EN ISO 13849：機(jī)械設(shè)備性-部件的功能性。該標(biāo)準(zhǔn)適用于對于機(jī)械性至關(guān)重要的控制系統(tǒng)部件，規(guī)定了相應(yīng)的性能水平。

EN 60204-1：機(jī)械設(shè)備的電氣設(shè)備的性的一般要求。該標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了機(jī)械設(shè)備的電氣系統(tǒng)的設(shè)計(jì)和安裝要求，確保設(shè)備在使用過程中的電氣性。

EN ISO 10218：工業(yè)機(jī)器人性的要求。該標(biāo)準(zhǔn)涵蓋了工業(yè)機(jī)器人的設(shè)計(jì)、制造、集成和使用的各個(gè)方面。

EN 349：機(jī)械設(shè)備性-人體接觸防護(hù)-人體與機(jī)器之間的距離。該標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了防止人員在機(jī)械設(shè)備運(yùn)行時(shí)受到傷害的距離。

EN 12453 和 EN 12445：工業(yè)門的性要求，適用于自動門、車庫門等。

注意：以上列出的標(biāo)準(zhǔn)是其中的一部分，實(shí)際適用的標(biāo)準(zhǔn)取決于產(chǎn)品的具體特性和所在的市場來決定。

醫(yī)療器械：醫(yī)療器械指令常見標(biāo)準(zhǔn)

EN ISO 13485：醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系的要求。該標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了制造商應(yīng)建立和實(shí)施的質(zhì)量管理體系，確保產(chǎn)品符合相關(guān)法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)的要求。

EN ISO 14971：醫(yī)療器械應(yīng)用風(fēng)險(xiǎn)管理的指南。該標(biāo)準(zhǔn)指導(dǎo)制造商進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)管理，包括風(fēng)險(xiǎn)評估、風(fēng)險(xiǎn)控制和風(fēng)險(xiǎn)評估等方面。

EN 60601-1：醫(yī)用電氣設(shè)備的一般要求。該標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了醫(yī)療電氣設(shè)備的設(shè)計(jì)和測試要求，以確保設(shè)備在正常使用時(shí)不會對患者和醫(yī)護(hù)人員造成危害。

EN 62304：醫(yī)療器械軟件生命周期過程的軟件開發(fā)過程和軟件生命周期過程的一般要求。該標(biāo)準(zhǔn)適用于中的軟件開發(fā)和維護(hù)過程。

EN 60601-2 系列標(biāo)準(zhǔn)：針對特定類型的醫(yī)療電氣設(shè)備的要求。比如，EN 60601-2-30 是針對電生理監(jiān)護(hù)設(shè)備的要求，EN 60601-2-27 是針對呼吸設(shè)備的要求等。

EN ISO 18113 系列標(biāo)準(zhǔn)：用于檢驗(yàn)診斷試劑和設(shè)備的標(biāo)準(zhǔn)。比如，EN ISO 18113-1 是針對測定試劑的要求，EN ISO 18113-2 是針對分子診斷試劑的要求等。

EN 455 系列標(biāo)準(zhǔn)：用于醫(yī)用手套的標(biāo)準(zhǔn)，包括醫(yī)用一次性手套和外科手套的要求。

注意：以上列出的標(biāo)準(zhǔn)是其中的一部分，實(shí)際適用的標(biāo)準(zhǔn)取決于產(chǎn)品的具體特性和所在的市場來決定。

玩具：玩具指令常見標(biāo)準(zhǔn)

EN 71系列：這是一系列標(biāo)準(zhǔn)，覆蓋了玩具的各個(gè)方面，包括但不限于機(jī)械和物理性能、可燃性、化學(xué)性能、電氣性能等。具體的標(biāo)準(zhǔn)包括：

EN 71-1：機(jī)械和物理性能。

EN 71-2：可燃性。

EN 71-3：有害物質(zhì)的遷移。

EN 71-4：實(shí)驗(yàn)套件化學(xué)玩具（非孩童模玩具）。

EN 71-5：化學(xué)性能。

EN 71-6：材料和產(chǎn)品中的有害物質(zhì)檢測。

EN 71-7：涂料和油漆的包裝材料的可遷移性。

EN 71-8：紙板和紙板產(chǎn)品的玩具。

EN 71-9：有毒物質(zhì)的包裝材料中有害物質(zhì)的檢測。

EN 71-10：可見和不可見輻射的光學(xué)玩具性。

EN 71-11：組裝的玩具性。

EN 62115：玩具的電氣性能的一般要求。該標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了玩具的電氣和電子部件的性和性能要求。

EN 14372：食品接觸材料的可玩性玩具性。用于評估與玩具一起使用的食品接觸材料的性。

ISO 8124系列：化組織的一系列標(biāo)準(zhǔn)，與EN 71系列標(biāo)準(zhǔn)類似，也是用于評估玩具的性和性能要求。

注意：以上列出的標(biāo)準(zhǔn)是其中的一部分，實(shí)際適用的標(biāo)準(zhǔn)取決于產(chǎn)品的具體特性和所在的市場來決定。