醫(yī)療器械有兩種途徑進(jìn)行CE認(rèn)證申請：

·一種，普通I類產(chǎn)品編寫自我符合聲明（DOC）。

普通I類醫(yī)療器械進(jìn)行相關(guān)的產(chǎn)品測試后并測試報告，根據(jù)法規(guī)要求編寫符合標(biāo)準(zhǔn)的技術(shù)文件后，交由歐盟授權(quán)代表進(jìn)行注冊后，即可完成CE認(rèn)證，您的產(chǎn)品即可印上"CE"標(biāo)識以及歐盟授權(quán)代表標(biāo)識。

二種，Is、Ir、Im、IIa、IIb、III，公告機(jī)構(gòu)審核后發(fā)CE證書。

這些分類的產(chǎn)品，因為有一定程度的風(fēng)險，所以產(chǎn)品的技術(shù)資料需要公告機(jī)構(gòu)（NotifiedBody）審核。

歐盟各成員國從本國原本存在的三方認(rèn)證機(jī)構(gòu)中選擇若干具有良好資質(zhì)的機(jī)構(gòu)，審查后報告給歐盟。歐盟從各成員國上報的名單中選擇出若干機(jī)構(gòu)，再次審查，Zui后確定了一批可以代表歐盟對相關(guān)產(chǎn)品實施市場準(zhǔn)入審查的機(jī)構(gòu)，分別編號，將名單公告給各成員國，這些機(jī)構(gòu)就叫做三方“公告機(jī)構(gòu)（Notified Body）簡稱NB。

CE書的辦理周期是多久？有效期是多久？怎么查詢CE真?zhèn)危?/p>

企業(yè)辦理書的周期主要和指令以及機(jī)構(gòu)有關(guān)，一般來說5-7個工作日即可成功獲證。

CE證書的有效期不是固定的，有一年的，五年的，也有沒有有效期長期有效的，具體也要視機(jī)構(gòu)的不同而不同。

那么如何查詢CE的真?zhèn)文兀珻E發(fā)機(jī)構(gòu)眾多，歐盟（CE認(rèn)證監(jiān)管機(jī)構(gòu)）授權(quán)批準(zhǔn)的CE發(fā)證機(jī)構(gòu)（也就是俗稱的公告號機(jī)構(gòu)）就有兩千多家，所以并不存在一個統(tǒng)一的CE證書查詢網(wǎng)站。正確的是做的是哪家發(fā)證機(jī)構(gòu)的證書，就在哪家發(fā)證機(jī)構(gòu)的網(wǎng)站上查詢。

CE認(rèn)辦理流程

1、 遞交CE認(rèn)證申請（認(rèn)證申請表可向認(rèn)證機(jī)構(gòu)索?。?/p>

2、根據(jù)標(biāo)準(zhǔn)要求，企業(yè)準(zhǔn)備好相關(guān)認(rèn)證文件，將待測樣品寄到實驗室進(jìn)行測試。

3、實驗室測試CE認(rèn)證樣品，認(rèn)證工程師根據(jù)合格的數(shù)據(jù)，出具。

4、報告審核無誤后，遞交認(rèn)機(jī)構(gòu)審批，審批合格后頒發(fā)CE認(rèn)證證書。

CE認(rèn)證所需資料

1、認(rèn)證申請表；

2、產(chǎn)品圖片，圖紙，原理圖；

3、產(chǎn)品操作說明書；

4、準(zhǔn)備2-3臺樣品，送樣品做合格評定，必要時安排檢測；

5、其它所需文件（根據(jù)產(chǎn)品而定具體需要哪些文件）。