醫(yī)療器械CE認證（MDR認證）介紹

醫(yī)療器械CE認證是指醫(yī)療器械在歐洲市場上銷售和使用之前需要獲得的認證。CE（Conformité Européene）標志是歐盟的一個法定要求，表示產(chǎn)品符合歐盟的健康、和環(huán)境保護要求。

CE認證是根據(jù)歐盟的醫(yī)療器械指令（Medical Device Directive）或現(xiàn)行的醫(yī)療器械法規(guī)（Medical Device Regulation）進行的，目的是確保醫(yī)療器械在歐盟國家內(nèi)自由流通，并保護患者和使用者的。

MDR認證的具體程序和要求因產(chǎn)品類型和風險等級而有所不同。制造商需要與認機構(gòu)合作，提交申請文件，進行審核和評估，并符合MDR法規(guī)要求的認證證書。

MDR法規(guī)于2017年發(fā)布，于2021年5月26日正式生效。自生效日期起，制造商需要根據(jù)MDR法規(guī)的要求，逐步新其產(chǎn)品的認證以符合新的法規(guī)要求。

MDR認證是醫(yī)療器械市場準入的要求之一，是歐盟新的醫(yī)療器械監(jiān)管法規(guī) 醫(yī)療器械規(guī)則(MDR)的指令2007/47/EC的升級版。該認要求通過對醫(yī)療器械的性和有效性進行評估，確保其符合歐洲市場的質(zhì)量標準和法律法規(guī)要求，以確保用戶的健康和。

MDR認主要的改進與新要求

1. 加強監(jiān)管，強調(diào)和有效性

2. 與技術(shù)進步、科學研究同步新，關(guān)注醫(yī)療器械的整個生命周期

3. 對高風險的醫(yī)療器械為嚴格，加強對生產(chǎn)單位和供應(yīng)單位的監(jiān)督

4. 要求與規(guī)范為具體、完備、標準化

MDR認證的類型

根據(jù)MDR的要求，醫(yī)療器械被分為四個等級 I、IIa、IIb和III類。每個等級對應(yīng)的風險水平和要求不同，需要進行不同的認證和評估。具體來說，MDR認主要包括以下幾類

1. 技術(shù)文件和審核

2. 進行產(chǎn)品分類，確認醫(yī)療器械等級

3. 進行臨床評價

4. 進行質(zhì)量管理體系評價

5. 進行審核和目錄登記

ce認辦理指的是：

CE是歐盟強制性的要求，所有銷往歐盟市場的產(chǎn)品都標示“CE”，當然對作為救死扶傷的醫(yī)療器械這一特殊用具而言也不例外。在歐洲，除了主管當局如工商檢查者將檢查上市的醫(yī)療器械是否帶有CE，海關(guān)也將僅允許帶有CE標志的產(chǎn)品通過邊境。另外，醫(yī)療器械的使用者(醫(yī)生、)在購買新時也會檢查是否帶有CE標志。顯然，CE標志可作為器械在歐盟內(nèi)的“通行證”。同時，一個醫(yī)療器械產(chǎn)品如果合法加貼了CE標志，也就表明：

1、 該醫(yī)療器械符合了歐盟醫(yī)療器械法規(guī)的基本要求；

2、 該醫(yī)療器械可以在歐盟市場內(nèi)自由流通、銷售及使用；

3、該醫(yī)療器械的整個形成過程已通過了一個相應(yīng)的符合性評價程序。

在醫(yī)療器械領(lǐng)域，歐盟發(fā)布了三個歐盟指令，以替代原來各成員的認可體系，使有關(guān)這類產(chǎn)品投放市場的規(guī)定協(xié)調(diào)一致。 這三個指令分別是：

1.基礎(chǔ)醫(yī)療器械指令(MDD，93/42/EEC)，適用范圍很廣，包括除有源植入性和體外診斷器械之外的幾乎所有的醫(yī)療器械，如無源性醫(yī)療器械(敷料、一次性使用產(chǎn)品、接觸鏡、、導(dǎo)管等)；以及有源性醫(yī)療器械，如核磁共振儀、聲診斷和儀、輸液泵等。該指令已于1995年1月1日生效，過渡截止日期為1998年6月13日，從1998年6月14日起強制執(zhí)行。

2.體外診斷器械指令(IVDD，98/79/EC)，適用于血細胞計數(shù)器，血糖儀、妊娠檢測試紙、診斷、優(yōu)生診斷等體外診斷用醫(yī)療器械產(chǎn)品。

3.有源植入性醫(yī)療器械指令(AIMDD， 90/335/EEC)，適用于心臟起搏器，可植入的等有源植入性醫(yī)療器械。AIMD于1993年1月1日生效。過渡截止期為1994年12月31日，從1995年1月1日強制實施。

根據(jù)歐盟要求，醫(yī)療器械設(shè)備指令申請CE認證證書。該證書需要由歐盟授權(quán)的實驗室出具,并且僅有授權(quán)號的實驗室出具的才會被認可。

醫(yī)療CE認證指令適用范圍很廣，包括除有源植入性和體外診斷器械之外的幾乎所有的醫(yī)療器械，如無源性醫(yī)療器械；以及有源性醫(yī)療器械，如核磁共振儀、聲診斷和儀、輸液泵等。醫(yī)療產(chǎn)品要CE認，需要做好三方面的工作。

其一，收集與認產(chǎn)品有關(guān)的歐盟技術(shù)法規(guī)和歐盟（EN）標準，通過消化、吸收、納入企業(yè)產(chǎn)品標準。

其二，企業(yè)嚴格按照以上產(chǎn)品標準組織生產(chǎn)，也就是把上述技術(shù)法規(guī)和EN標準的要求，貫徹到企業(yè)產(chǎn)品的設(shè)計開發(fā)和生產(chǎn)制造的全過程。

三，企業(yè)按ISO9000+ISO13485標準建和維護質(zhì)量體系，并ISO9000+ISO13485認證。

醫(yī)療器械設(shè)備指令申請CE認證的申請流程：

1.準備申請資料

即申請表、技術(shù)資料、技術(shù)參數(shù)、圖紙資料、零部件清單等

2.向發(fā)機構(gòu)提出申請

3.發(fā)機構(gòu)對已收到的資料進行評估和審核

4.發(fā)機構(gòu)簽發(fā)收費通知

5.申請人收到收費通知并付款給發(fā)證機構(gòu)

6.發(fā)機構(gòu)發(fā)出驗廠請求

7.申請人收到驗廠請求并確認

到約定時間后，發(fā)證機構(gòu)派工程師去工廠驗廠

在驗廠過程中，從流水線或者客戶倉庫中抽取樣品，送至發(fā)證機構(gòu)的實驗室做相關(guān)測試。

若在驗廠過程中發(fā)現(xiàn)問題，在工廠整改后，由工廠提交整改資料，驗廠工程師確認合格后，便會簽發(fā)正式的驗廠報告。

若抽樣檢測不合格，則需重新去工廠抽樣。

若抽樣測試合格，實驗室會出具。

8.發(fā)機關(guān)收到檢測報告和驗廠報告后，再次進行綜合評估。

9.評估合格，發(fā)證機構(gòu)簽發(fā)醫(yī)療器械指令的CE認證證書。

要在歐盟（EU）銷售，您為您的產(chǎn)品獲得CE認證。CE標志表明您的醫(yī)療器械符合適用的歐盟法規(guī)，并使您的產(chǎn)品能夠在所有歐盟成員國實現(xiàn)商業(yè)化。作為合法的制造商，您有責任維護法規(guī)遵從性并確保產(chǎn)品的CE標志，無論您是將制造操作的任何或所有組件外包出去。體外診斷（IVD）制造商滿足歐洲CE標志的類似要求。