2021.01.01，醫(yī)療器械貼上歐盟CE標(biāo)志或UKCA標(biāo)志。2023.07.01，UKCA標(biāo)志將強(qiáng)制適用于所有醫(yī)療器械。只要產(chǎn)品符合歐盟法例及英國新法例，在2023.07.01后，產(chǎn)品可同時貼上CE標(biāo)志及UKCA標(biāo)志。

MHRA將負(fù)UKCA認(rèn)證的符合性評估機(jī)構(gòu)（即類似于歐盟公告機(jī)構(gòu)的角色），但是參考MDR的公告機(jī)構(gòu)認(rèn)可的進(jìn)度，希望MHRA會有高的效率，因?yàn)楫吘挂仓挥?年的過渡期。

北愛爾蘭適用的法規(guī)

與位于不列顛島的3個構(gòu)成國不同，北愛爾蘭被留在了“歐盟框架下”。在北愛爾蘭上市的醫(yī)療器械將繼續(xù)適用歐盟的MDR/IVDR，以及認(rèn)可歐盟公告機(jī)構(gòu)頒發(fā)的CE證書而非UKCA證書。如果一個醫(yī)療器械是被英國承認(rèn)的機(jī)構(gòu)評估的，需要增加UK(NI)標(biāo)志，但它不會取代CE標(biāo)志。

需要注意：同時帶有CE標(biāo)志和UK(NI)標(biāo)志的產(chǎn)品不能進(jìn)入歐盟市場。帶有UKCA標(biāo)志的醫(yī)療器械將不可進(jìn)入北愛爾蘭，除非帶有CE標(biāo)志或UK(NI)標(biāo)志。

北愛爾蘭對注冊和英國負(fù)責(zé)人的要求:

如果制造商的總部不在英國、北愛爾蘭、歐盟或EEA，他們一個英國負(fù)責(zé)人，除非他們了一個總部在北愛爾蘭的授權(quán)代表。一旦該授權(quán)代表自己和醫(yī)療器械在MHRA注冊，這些醫(yī)療器械就可以進(jìn)入英國市場。