出口英國：MHRA注冊+英代服務(wù)，助您合規(guī)出海！

英國市場準(zhǔn)入關(guān)鍵：UKCA認(rèn)證 & MHRA注冊

隨著英國正式脫歐，醫(yī)療器械進(jìn)入英國市場的法規(guī)要求發(fā)生了重大變化。如今，出口英國的符合UK MDR 2002法規(guī)，并完成UKCA認(rèn)證和MHRA注冊。

對于中國企業(yè)來說，如何合規(guī)地進(jìn)入英國市場？SUNGO為您提供英國授權(quán)代表（英代）和MHRA注冊服務(wù)，助您順利出海！

英國醫(yī)療器械分類

英國延續(xù)了歐盟的分類方式，根據(jù)風(fēng)險等級將醫(yī)療器械分為：

Ⅰ類（含類Is、測量類Im）

Ⅱa類

Ⅱb類

Ⅲ類

不同類別的產(chǎn)品注冊流程和要求有所不同，企業(yè)需根據(jù)自身產(chǎn)品類別選擇合規(guī)路徑。

I類醫(yī)療器械UKCA認(rèn)證流程

企業(yè)自檢合規(guī)：確保產(chǎn)品符合英國法規(guī)要求，有效。







建立UKCA技術(shù)文件：整理技術(shù)文檔，包括產(chǎn)品設(shè)計、等。







簽署符合性聲明（DOC）：企業(yè)自行簽署UKCA符合性聲明。







英國授權(quán)代表（英代）（SUNGO可提供英國本土合規(guī)英代）。







提交MHRA注冊：向英國藥監(jiān)局（MHRA）提交注冊申請，注冊信函。







加貼UKCA標(biāo)志：完成注冊后，產(chǎn)品可加貼UKCA標(biāo)志進(jìn)入英國市場。

II類及以上出口英國要求

目前，英國仍接受部分CE證書作為過渡安排，但企業(yè)仍需完成以下步驟：

? 持有有效的CE證書（符合EU MDR/MDD）

? 英國授權(quán)代表（英代）

? 完成MHRA注冊

? 標(biāo)簽要求：產(chǎn)品需標(biāo)注英代信息、CE/UKCA標(biāo)志（視情況而定）

法規(guī)依據(jù)

2023年5月，英國MHRA發(fā)布新指南：

“Guidance on registration of certain medical devices...”

明確在EU MDD/AIMDD下頒發(fā)的CE證書（符合MDR過渡期延長的），仍被英國（GB）和北愛爾蘭（NI）市場接受。